8618824319414
info@multi-wins.com
idIndonesia
Pengecoran Alat Kesehatan

Pengecoran Alat Kesehatan

Kami adalah produsen pengecoran perangkat medis profesional, yang berdedikasi untuk menyediakan-pengecoran investasi presisi tinggi dan solusi pengecoran presisi bagi pelanggan perangkat medis global. Kami memproduksi tuang logam biokompatibel dari paduan titanium Ti-6Al-4V, baja tahan karat 316L kelas medis-, paduan kobalt-kromium (CoCrMo), dan nikel-titanium (Nitinol).
Investasi kami-suku cadang medis cor mencapai toleransi presisi ±0,05 mm, kekasaran permukaan serendah Ra Kurang dari atau sama dengan 0,8 μm, dan mendukung berbagai metode sterilisasi termasuk-uap bertekanan tinggi (autoklaf), ETO, dan iradiasi gamma. Dari instrumen bedah genggam-hingga komponen bedah invasif minimal, kami memberi setiap pelanggan kemampuan penelusuran material yang lengkap dan kontrol kualitas yang ketat — memastikan setiap pengecoran dapat diterapkan dengan aman di lingkungan klinis.
Dengan memilih kami, Anda tidak hanya menerima pengecoran logam biokompatibel{0}berkualitas tinggi, namun juga dukungan terpadu yang andal mulai dari analisis DFM hingga pengiriman produksi massal.
Kirim permintaan
Deskripsi

Kemampuan Inti

 

Perangkat medis cor presisi kami dirancang khusus untuk memenuhi kebutuhan industri perawatan kesehatan:

Presisi hingga ±0,05 mm -

Pengecoran investasi halus (proses{0}}lilin yang hilang) mencapai kemampuan pengulangan yang stabil untuk geometri kompleks, meminimalkan kebutuhan pemesinan sekunder

01

Kekasaran permukaan Ra Kurang dari atau sama dengan 0,8 μm -

Setelah pemolesan listrik, komponen memenuhi-persyaratan kecerahan tingkat implan dan mengurangi risiko pelekatan bakteri

02

Kerangka kepatuhan penuh -

Sesuai dengan ISO 13485 dan FDA 21 CFR Bagian 820; ketertelusuran material lengkap (Nomor Panas) dan laporan CoC disediakan untuk setiap batch

03

Waktu tunggu sampel 15 hari -

Dari analisis DFM hingga artikel pertama, penyelesaian tercepat dalam15 hari kerja, secara signifikan memperpendek siklus sertifikasi produk

04

Portofolio materi yang luas -

-Ti-6Al-4V kelas medis, baja tahan karat 316L, CoCrMo, dan Nitinol untuk memenuhi beragam persyaratan kinerja perangkat

05

 

Panduan Pemilihan Bahan

 

Memilih bahan pengecoran yang tepat sangat penting untuk kinerja perangkat medis. Tabel di bawah menyediakan data tingkat-teknik berdasarkan spesifikasi medis ASTM/ISO:

Bahan

Biokompatibilitas (ISO 10993)

Ketahanan Korosi

Metode Sterilisasi

Kekuatan Tarik (MPa)

Kekerasan (HV)

Kepadatan (g/cm³)

Aplikasi Khas

**Ti-6Al-4V ELI**

Sesuai (Kelas Implan)

Bagus sekali

Autoklaf, ETO, Gamma, VH₂O₂

860–965

300–380

4.43

Implan ortopedi, alat bedah

**Baja Tahan Karat 316L**

Sesuai (Kelas I–III)

Sangat bagus

Autoklaf, ETO, Gamma, VH₂O₂

485–620

150–200

7.96

Instrumen bedah, pelat fiksasi

**Kobalt-Chrome (CoCrMo)**

Sesuai (Kelas Implan)

Luar biasa

Autoklaf, ETO, Gamma

700–900

300–450

8.30

Prostesis sendi, komponen gigi

**Nikel-Titanium (Nitinol)**

Sesuai (ISO 10993-5/10)

Sangat bagus

ETO, Gamma, VH₂O₂ *(Autoklaf terbatas)*

800–1.000 (superelastis)

250–350

6.45

Stent kardiovaskular, kawat pemandu

Panduan seleksi:Untuk lebih dari 90% proyek implan, Ti-6Al-4V ELI atau CoCrMo adalah pilihan yang direkomendasikan. Lembar data material lengkap, laporan pengujian batch, dan laporan pengujian biokompatibilitas ISO 10993 tersedia berdasarkan permintaan.

 

Kontrol Presisi & Kualitas

 

Setiap pengecoran perangkat medis menjalani proses-pemeriksaan multi-tahap yang ketat untuk memastikan kepatuhan terhadap standar-kelas medis:

  • Pengukuran tiga-sumbu CMM- Akurasi ±0,01 mm, dapat dilacak sepenuhnya
  • Pemeriksaan sinar-X-- Deteksi cacat internal (porositas, inklusi, retakan)
  • Analisis metalografi- Verifikasi struktur mikro
  • Kekasaran permukaan & inspeksi penuh dimensi- 100% bagian diperiksa

Sistem dokumentasi mutu meliputiLaporan Inspeksi Artikel Pertama (FAI)., Laporan Inspeksi Batch (CoC), dan ketertelusuran nomor panas material yang lengkap - dipatuhi dengan ketatISO 13485:2016pasal 7.1–7.5 danFDA 21 CFR Bagian 820Persyaratan Subbagian G.

product-800-800

 

Kompatibilitas Sterilisasi

 

Pengecoran perangkat medis harus mendukung metode sterilisasi yang digunakan oleh-pengguna akhir. Tabel di bawah ini merangkum kompatibilitas berdasarkan bahan:

Metode Sterilisasi

Ti-6Al-4V ELI

Baja Tahan Karat 316L

CoCrMo

Nitinol

**Autoklaf (uap 134 derajat)**

✅ Sepenuhnya kompatibel

✅ Sepenuhnya kompatibel

✅ Sepenuhnya kompatibel

⚠️ Evaluasi jumlah siklus

**ETO (Etilen Oksida)**

✅ Kompatibel

✅ Kompatibel

✅ Kompatibel

✅ Kompatibel

**Iradiasi Gamma**

✅ Direkomendasikan

✅ Kompatibel

✅ Direkomendasikan

✅ Kompatibel

**VH₂O₂ (Plasma / Suhu-rendah)**

✅ Kompatibel

✅ Kompatibilitas terbaik

✅ Kompatibel

✅ Kompatibel

Perawatan permukaan seperti pemolesan listrik + pasivasi secara signifikan meningkatkan ketahanan terhadap korosi dan biokompatibilitas pasca-sterilisasi. Kami menyediakan data validasi lengkap untuk kompatibilitas ETO dan sterilisasi autoklaf.

 

Kemampuan Manufaktur

 

Suku cadang medis pengecoran investasi kami memanfaatkan-pengecoran lilin halus yang hilang dan pasca-pemrosesan yang komprehensif:

  • Pengecoran lilin-yang hilang dengan baik- Toleransi ±0,05 mm; mendukung struktur kompleks dengan ketebalan dinding minimum0,5 mm
  • Pengecoran cangkang sol silika- Mencapai kecerahan permukaan yang unggul (Ra Kurang dari atau sama dengan 0,4 μm)
  • Pemesinan presisi CNC- Jangkauan dimensi kunci tambahan±0,01mm
  • Perawatan permukaan- Pemolesan listrik, peledakan pasir, pasivasi, pelapisan PVD

Peralatan utama:Mesin injeksi lilin, tungku peleburan induksi vakum, jalur persiapan cangkang keramik, mesin pengukur koordinat (CMM), detektor cacat sinar X-. Deklarasi kesesuaian QSR FDA dan dukungan Tanda CE tersedia.

product-800-800

 

Proses Kustomisasi

 

product-800-800
 
 

Evaluasi persyaratan & penandatanganan NDA*(1–2 hari kerja)* - Menandatangani NDA bersama; menerima dan meninjau file 3D dan spesifikasi teknis

 

Analisis DFM*(Respon 48-jam)* - Laporan kelayakan transmisi kembali dan rekomendasi pengoptimalan

 

 

Fabrikasi pola lilin & pengecoran percobaan*(10–12 hari)* - Mengirimkan contoh artikel pertama dan laporan FAI

 

 

Konfirmasi laporan inspeksi- Pelanggan meninjau CoC, laporan dimensi, dan data biokompatibilitas

Produksi massal & pemantauan kualitas berkelanjutan- Produksi batch dengan-pemeriksaan batch dan jadwal pengiriman yang stabil

 

Skenario Aplikasi

 

Aplikasi

Detail

**Instrumen Bedah**

Komponen penjepit baja tahan karat 316L; kecerahan permukaan yang tinggi; divalidasi untuk **200+ siklus sterilisasi berulang**

**Komponen Stent Kardiovaskular**

Presisi nitinol-melemparkan bagian stent yang menggabungkan superelastisitas dan biokompatibilitas

**Cor Gigi**

Kerangka gigi tiruan CoCrMo dengan presisi tinggi dan ketahanan terhadap korosi

**Komponen Endoskopi**

Miniatur rumah baja tahan karat 316L dengan dinding tipis dan geometri internal yang rumit

**Rumah Peralatan Diagnostik**

Coran presisi paduan titanium ringan yang memenuhi persyaratan EMC dan kebersihan

**Sendi Robot Rehabilitasi**

Komponen sambungan CoCrMo memberikan kekuatan tinggi dan artikulasi{0}}gesekan rendah

**Instrumen Minimal Invasif**

Pengecoran logam biokompatibel yang mendukung sterilisasi ETO atau gamma berulang

 

Pertanyaan Umum

 

Berapa jumlah minimum pemesanan untuk pengecoran alat kesehatan?

Jumlah prototype dimulai dari 1 buah (CNC atau rapid casting). MOQ produksi massal untuk pengecoran investasi biasanya 500–2.000 buah, bergantung pada ukuran komponen. Kami menawarkan solusi produksi jembatan untuk mendukung kebutuhan validasi klinis dengan cepat.

Apakah material sudah menjalani pengujian biokompatibilitas ISO 10993?

Semua bahan kelas-medis (Ti-6Al-4V, 316L, CoCrMo, Nitinol) dilengkapi dengan laporan pengujian ISO 10993-1, -5, -6, -10, -11 pihak ketiga yang lengkap yang mencakup pengujian sitotoksisitas, sensitisasi, implantasi, dan toksisitas sistemik.

Metode sterilisasi apa yang didukung? Apakah validasi kompatibilitas tersedia?

Kami mendukung-uap bertekanan tinggi (autoklaf), ETO, iradiasi gamma, dan sterilisasi-plasma suhu rendah (VH₂O₂). Kami menyediakan laporan validasi siklus sterilisasi khusus untuk setiap bahan dan dapat mengembangkan rencana validasi khusus yang selaras dengan SOP Anda.

Apakah Anda menandatangani NDA untuk desain perangkat medis berpemilik?

Ya. NDA timbal balik dapat dilaksanakan pada kontak pertama. Semua gambar, spesifikasi, dan rincian proses sangat dirahasiakan, sepenuhnya mematuhi persyaratan perlindungan kekayaan intelektual industri perangkat medis.

Siapa pemilik perkakas dan perlengkapannya?

Dalam pesanan produksi massal, semua perkakas dan perlengkapan lilin tetap menjadi milik pelanggan. Kami menyimpan dan memeliharanya tanpa biaya tambahan selama masa program.

Berapa lama waktunya, dan dokumentasi apa yang disediakan?

Contoh artikel pertama: 15 hari kerja. Produksi massal: 4–6 minggu. Setiap batch dikirimkan dengan laporan FAI, CoC, sertifikat material, laporan dimensi, dan laporan inspeksi sinar-X - yang tersedia dalam PDF dan kompatibel dengan integrasi sistem manajemen mutu elektronik.

 

Tag populer: pengecoran perangkat medis, produsen, pemasok, pabrik pengecoran perangkat medis Cina, Komponen Plastik dengan Warna yang Sesuai, Prototipe Plastik Fungsional, Pengecoran Vakum Mengkilap Tinggi, Prototipe Cetakan Sisipan, Kotak Plastik Robotika, Prototipe Plastik Bertekstur

Anda Mungkin Juga Menyukai
Kirim permintaan